Digital Omnibus: ¿Las obligaciones del AI Act para sistemas de alto riesgo se posponen a diciembre de 2027?

El 19 de noviembre de 2025, la Comisión Europea publicó el Digital Omnibus — un paquete legislativo de simplificación que propone modificaciones simultáneas al AI Act, el RGPD, el Data Act y otros textos digitales. Para las empresas sujetas al AI Act (Reglamento UE 2024/1689), el anuncio central es significativo: las obligaciones para los sistemas de IA de alto riesgo listados en el Anexo III podrían no aplicarse en agosto de 2026 como estaba previsto, sino como muy pronto en diciembre de 2027.

Sin embargo, esto es una propuesta. El plazo de agosto de 2026 sigue siendo hoy la fecha legalmente vinculante.

Por qué la Comisión propone este retraso

El razonamiento de la Comisión es pragmático: el ecosistema de cumplimiento no está listo. Las normas armonizadas necesarias para orientar a las empresas — desarrolladas por el Comité Técnico Conjunto CEN-CENELEC JTC 21 — probablemente no estarán disponibles antes de finales de 2026. Sin estas normas, las empresas no pueden saber con certeza si su documentación técnica es conforme. Imponer una obligación cuyos instrumentos de aplicación todavía no existen genera inseguridad jurídica.

La Comisión también ha identificado retrasos estructurales en la designación de autoridades nacionales competentes y organismos de evaluación de la conformidad en los Estados miembros. El retraso propuesto no es, por tanto, una retirada regulatoria, sino lo que la propia Comisión denomina una "recalibración estructural".

Qué cambia el Digital Omnibus en la práctica

Un calendario condicional, no una fecha fija

El mecanismo propuesto es más complejo que un simple aplazamiento. La aplicación de las obligaciones de alto riesgo (Anexo III) quedaría vinculada a una decisión de la Comisión que confirme la disponibilidad de instrumentos de apoyo al cumplimiento (normas, directrices, especificaciones comunes). Una vez adoptada esa decisión:

• 6 meses adicionales para los sistemas del Anexo III (p. ej., IA en selección de personal, educación, servicios esenciales)
• 12 meses adicionales para los sistemas del Anexo I (integrados en productos regulados: productos sanitarios, maquinaria, vehículos)

Se establecen fechas límite absolutas independientemente de lo anterior: 2 de diciembre de 2027 para el Anexo III y 2 de agosto de 2028 para el Anexo I, incluso si las normas no se han publicado en esas fechas.

Alivio para PYMES y pequeñas midcaps

El Digital Omnibus introduce una nueva categoría: las "pequeñas midcaps", definidas como empresas con menos de 750 empleados y menos de 150 millones de euros de facturación anual. Estas empresas se beneficiarían de los mismos alivios que las PYMES clásicas, entre ellos:

• Documentación técnica simplificada para sistemas de alto riesgo
• Requisitos aligerados para el sistema de gestión de la calidad (QMS)
• Métodos de cálculo de multas adaptados al tamaño de la empresa

Artículo 50: el marcado de contenidos IA aplazado seis meses

Los proveedores de sistemas de IA generativa comercializados antes del 2 de agosto de 2026 dispondrían hasta el 2 de febrero de 2027 para implementar el marcado legible por máquina de los contenidos generados por IA (Artículo 50(2) — marcas de agua, metadatos). Las demás obligaciones de transparencia del Artículo 50 siguen aplicándose a partir de agosto de 2026.

Fortalecimiento de la Oficina de IA

El Digital Omnibus refuerza el papel de la Oficina de IA (AI Office) como autoridad central de supervisión, especialmente para los sistemas basados en modelos de IA de uso general (GPAI) y las muy grandes plataformas en línea. Esta centralización pretende evitar la fragmentación entre los 27 Estados miembros.

Qué no cambia

El Digital Omnibus no modifica la estructura fundamental del AI Act. Lo siguiente permanece sin cambios:

• Prácticas prohibidas (Artículo 5): aplicables desde el 2 de febrero de 2025, no se ven afectadas
• Obligaciones GPAI (Artículos 51–56): en vigor desde el 2 de agosto de 2025
• Clasificación de riesgos: Anexo III, niveles de riesgo, criterios — nada cambia
• Obligaciones básicas de transparencia (Artículo 50 excluido §2): se mantienen a partir de agosto de 2026
• Nivel de sanciones: hasta 35 M€ o el 7 % de la facturación mundial por prácticas prohibidas

El Digital Omnibus no simplifica los requisitos — aplaza su aplicación. La documentación técnica del Anexo IV, la gestión de riesgos (Art. 9), la gobernanza de datos (Art. 10): estas obligaciones siguen existiendo. Solo cambia su fecha de exigibilidad.

¿En qué punto se encuentra el proceso legislativo?

El Digital Omnibus sigue el procedimiento legislativo ordinario, que requiere varios pasos antes de su adopción:

• 18 de marzo de 2026: votación en las comisiones parlamentarias IMCO y LIBE sobre el informe de compromiso — el hito clave esperado en los próximos días
• Primavera de 2026: votación en el pleno del Parlamento Europeo, seguida de negociaciones de trílogo con el Consejo
• Mediados de 2026: adopción final prevista, bajo la presión del plazo de agosto de 2026

Las posiciones divergen entre los grupos políticos. El PPE, Renew y el ECR apoyan en líneas generales la propuesta, mientras que miembros del S&D, los Verdes y la Izquierda cuestionan la necesidad de estos cambios, y algunos aluden a presiones geopolíticas externas. Las enmiendas son prácticamente seguras.

¿Qué debe hacer mientras espera la adopción?

La tentación de reducir los esfuerzos de cumplimiento es comprensible. Sin embargo, sería un error estratégico por tres razones:

1. El Digital Omnibus aún no ha sido adoptado. Si los trílogos se retrasan, agosto de 2026 se aplica por defecto. Las empresas no conformes no tendrán recurso alguno.
2. El posible retraso concede meses, no años. La fecha límite absoluta es diciembre de 2027 — es decir, 21 meses. Las empresas que comiencen su cumplimiento ahora estarán en una posición mucho mejor que las que esperen.
3. La clasificación de riesgos no cambia. Saber si su sistema es de alto riesgo es un requisito previo para cualquier esfuerzo de cumplimiento — y no depende de ninguna norma armonizada.

La estrategia más segura: prepararse como si agosto de 2026 fuera real, planificar como si diciembre de 2027 fuera la fecha de aplicación probable. El diagnóstico gratuito de AiActo le permite clasificar sus sistemas de IA e identificar sus obligaciones ahora mismo — sea cual sea la fecha final.

Preguntas frecuentes

¿Ha sido adoptado ya el Digital Omnibus?

No. La propuesta de la Comisión Europea, publicada el 19 de noviembre de 2025, está siendo examinada actualmente por el Parlamento Europeo y el Consejo. Una votación clave en las comisiones IMCO y LIBE está prevista para el 18 de marzo de 2026. La adopción final, tras los trílogos, no se espera antes de mediados de 2026 como muy pronto.

¿Siguen aplicándose las obligaciones del AI Act de agosto de 2026?

Sí, mientras el Digital Omnibus no haya sido adoptado oficialmente. La fecha del 2 de agosto de 2026 sigue siendo el plazo legalmente vinculante para los sistemas de alto riesgo (Anexo III). Si el texto de simplificación no se adopta antes de esa fecha, las obligaciones originales se aplican automáticamente.

¿Qué empresas se benefician de las nuevas exenciones para PYMES?

El Digital Omnibus extiende los alivios a las PYMES clásicas (menos de 250 empleados, menos de 50 M€ de facturación) e introduce una nueva categoría: las "pequeñas midcaps", definidas como empresas con menos de 750 empleados y menos de 150 M€ de facturación anual. Estas empresas se beneficiarán de requisitos simplificados de documentación técnica y gestión de la calidad.

¿Están afectadas las obligaciones GPAI por el retraso?

No. Las obligaciones para los proveedores de modelos de IA de uso general (Artículos 51 a 56) están en vigor desde el 2 de agosto de 2025 y no se modifican con el Digital Omnibus. Solo se concede un periodo de gracia hasta el 2 de febrero de 2027 para actualizar la documentación de los modelos GPAI ya en el mercado antes de agosto de 2026.

¿Qué propone el informe de los ponentes parlamentarios?

El informe publicado el 5 de febrero de 2026 por los ponentes Arba Kokalari (PPE) y Michael McNamara (Renew Europe) propone fijar fechas límite definitivas: el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas del Anexo III y el 2 de agosto de 2028 para los del Anexo I, restableciendo al mismo tiempo la obligación de alfabetización en IA para proveedores y desplegadores.

El Digital Omnibus no modifica la sustancia del AI Act — ajusta su calendario de aplicación ante una realidad concreta: los instrumentos de cumplimiento no estaban listos. Pero el posible retraso no cambia la dirección. La clasificación de sus sistemas de IA, el inventario de sus obligaciones y la estructuración de su documentación siguen siendo pasos ineludibles, sea cual sea la fecha final. Consulte el calendario del AI Act en AiActo para seguir la evolución del calendario regulatorio en tiempo real.